El cáncer es, en la actualidad, uno de los grandes problemas en el campo de la salud. Además de todos los desafíos médico-científicos que hay que superar, el proceso de acceso a tratamientos innovadores que pueden mejorar su pronóstico o lograr la curación se enfrenta a grandes retrasos en España. Un hecho que preocupa tanto a la comunidad científica como a los pacientes.
En unas semanas, los españoles serán citados a las elecciones generales. El nuevo Gobierno tendrá que enfrentarse a importantes retos, entre ellos, el de facilitar la innovación y asegurar la equidad de acceso a los tratamientos oncológicos en todo el territorio nacional. El cáncer sigue constituyendo una de las principales causas de morbi-mortalidad del mundo, con un aumento progresivo durante los últimos años. En 2023 se diagnosticaron 290.175 casos nuevos solo en el país, según cifras de la Asociación Española contra el Cáncer.
Detección precoz
Las actualizaciones de principios de 2022 de la Estrategia Nacional contra el Cáncer en España y del Plan Europeo contra el Cáncer hacían énfasis en la necesaria detección precoz. Sin embargo, los expertos apuntan que incorporar con rapidez a la Sanidad Pública fármacos y tratamientos innovadores y eficaces contra el cáncer, además de hacer que éstos lleguen de forma equitativa a los pacientes, es fundamental para mejorar su supervivencia y calidad de vida.
A pesar de que España es un país referente en relación con el número de ensayos clínicos aprobados, no ocurre lo mismo con la inclusión y la disponibilidad de las nuevas terapias que ya cuentan con el visto bueno de la Comisión Europea (CE). La financiación de los nuevos medicamentos corresponde a los Gobiernos de cada país.
Medicamentos en España
Según los últimos datos del informe W.A.I.T. -elaborado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia)-, se reconfirma la tendencia negativa en España: de los medicamentos aprobados en Europa, sólo 98 de los 180 nuevos -es decir, el 58%- se han incorporado al Sistema Nacional de Salud -frente al 88% en Alemania o el 80% en Italia-. Un informe que también desvela que, en España, la mitad de los medicamentos (51%) tienen algún tipo de restricción sobre su uso, cuando en países como Alemania este porcentaje es del 1%.
“Estamos en una situación muy difícil. Por ello, en GEPAC hemos puesto en marcha un programa que se llama ‘Cáncer, Cuestión de Estado’, a través del que estamos manteniendo reuniones con el Ministerio de Sanidad y con diferentes consejerías. Les estamos informando de que vamos a iniciar unos protocolos de actuación con los que vamos a dar una serie de pasos para intentar luchar contra esta situación. Hablamos de mucho retraso, porque el plazo legal fija 180 días para aprobar un fármaco, a partir de los que se estaría fuera de la ley". afirma Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) y de la Asociación Española Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia (AEAL).
Añadió que "estos protocolos nos permitirán estar pendientes y, a partir de ahora, cuando detectemos una situación de retraso, nos dirigiremos al Ministerio de Sanidad. Si el interlocutor del Ministerio de Sanidad correspondiente no da respuesta en un plazo de unos 7 días, lo elevaremos al Ministro, y si este tampoco nos da una respuesta, haremos llegar cada caso a los medios de comunicación”.
Tardanza
El necesario cambio en los procedimientos deberá conseguir, por tanto, que se cumpla el plazo de 180 días que fija la legislación comunitaria sobre la decisión de financiación de un fármaco innovador, y no se sigan alcanzado los 629 de media que se acumulan en España, frente a los 128 días de Alemania o 191 de Dinamarca-.
El área de Oncología es una de las más afectadas por los retrasos y con un menor acceso a nuevas terapias en España. Talazoparib para el cáncer de mama metastásico HER2; entrectinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; o tremelimumab + durvalumab para el cáncer de hígado son fármacos que ya han demostrado su seguridad y eficacia clínica. La problemática reside en que siguen sin formar parte de la lista de terapias disponibles para pacientes con necesidades médicas urgentes en España, a pesar de que la CE ya ha autorizado su uso.
Terapias CAR
En línea con lo que ya ocurría el pasado año, entre los “deberes” para el nuevo Ministerio de Sanidad está sobre la mesa el gran reto de agilizar las aprobaciones de las terapias CAR. En 2022, Sanidad informaba a las comunidades autónomas y a las asociaciones de pacientes que duplicaba la red de centros autorizados para la administración de CAR-T gracias a la incorporación de 14 nuevos hospitales a la red de terapias avanzadas en el SNS.
Una realidad que, sin duda, facilita el acceso a este tipo de tratamientos a muchos más pacientes con cánceres hematológicos, quienes podrán recibir terapia mucho más cerca de sus domicilios.
Inclusión de terapias
A pesar de esta ampliación del número de centros cualificados, llama la atención que no se ha producido de forma paralela una mayor inclusión de terapias CAR-T al SNS, tratamientos que, en muchos casos, han sido ya aprobados por su seguridad y eficacia clínica en Europa. Es el caso de idecabtagén vicleucel, tratamiento celular autorizado para el mieloma múltiple por la CE; de las nuevas indicaciones de axicabtagén ciloleucel para el linfoma folicular y para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes en líneas de actuación más tempranas para mejorar la calidad de vida de los pacientes; o de brexucabtagén autoleucel, para los pacientes con linfoma de células del manto (LCM), un cáncer de la sangre que crece a gran velocidad y es especialmente difícil de tratar.
“En linfoma del manto no tienes acceso a una terapia CAR-T que existe, que está aprobada en Europa, pero que en España no se aprueba. Estamos en espera de aprobación ahora mismo, y también a la espera de aprobación para mieloma múltiple de dos terapias”, concluye Begoña Barragán.