Este ensayo, para el que se reclutarán 230 pacientes, ya se ha iniciado en el hospital barcelonés con un primer paciente, según ha informado este lunes el Vall d'Hebron.
Promovido por la farmacéutica Karyopharm Therapeutics, con sede en Estados Unidos, Alemania e Israel, el estudio medirá el tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica de los pacientes y también la tasa de mortalidad a los 28 días y el porcentaje de pacientes que ha requerido ventilación mecánica o ingreso en la UCI, entre otros parámetros.
El doctor Benito Almirante, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Vall d'Hebron y jefe del grupo de investigación en Enfermedades Infecciosas del centro será el responsable de coordinar este ensayo clínico.
Se trata de un ensayo en fase II aleatorizado y simple ciego (en el que el paciente desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece) que evaluará la actividad y la seguridad de selinexor (KPT-330) oral a dosis bajas en pacientes con infección grave por COVID-19.
Los pacientes que se someterán a este tratamiento se encuentran en una situación clínica de urgencia posterior a un diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR y son mayores de 18 años.
Los investigadores medirán el tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica evaluando aspectos clínicos como la ausencia de fiebre durante 24 horas sin necesidad de antipiréticos (paracetamol), una saturación de oxígeno superior o igual al 94 % sin soporte de oxígeno, o una frecuencia respiratoria inferior o igual a 24 respiraciones por minuto, entre otras circunstancias.
Se recogerán también otros aspectos como la tasa de mortalidad al cabo de 28 días, el porcentaje de pacientes que ha requerido ventilación mecánica o ingreso en la UCI o la evolución general de los pacientes según la edad (mayores o menores de 70 años).
Los efectos antiinflamatorios e inmunitarios de selinexor, así como su tolerancia y seguridad a dosis bajas se analizarán también, para determinar la capacidad de este fármaco para modificar el curso de la enfermedad.