Gilead Sciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Yeztugo (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable, como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kilos.
Esta terapia se convierte en la primera y única opción inyectable semestral disponible en EE. UU. para quienes necesiten o deseen PrEP. Los ensayos clínicos en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 muestran que el ≥99,9 % de los participantes que recibieron lenacapavir no contrajeron la infección por VIH.
Avance histórico en la lucha contra el VIH
“Se trata de un hecho histórico en la lucha contra el VIH. Representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra era y ofrece una oportunidad real para contribuir al fin de la epidemia del VIH”, afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. “Este es un medicamento que solo requiere administración semestral y que ha demostrado grandes resultados en estudios clínicos.”
“Los profesionales de Gilead han dedicado su vida a erradicar el VIH y, ahora, con esta aprobación de la FDA y gracias a la colaboración con nuestros múltiples partners, este objetivo está más cerca de cumplirse”, añadió.
Desigualdades en el acceso a PrEP
La primera terapia para PrEP, también desarrollada por Gilead, fue aprobada en EE. UU. en 2012. Sin embargo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en 2022 solo el 36 % de quienes cumplían los criterios recibió alguna forma de PrEP.
El acceso sigue siendo insuficiente entre diversas poblaciones, con brechas marcadas en mujeres y personas vulnerables. Obstáculos como la adherencia, el estigma y la falta de conocimiento entre profesionales sanitarios y población general dificultan su adopción. En 2023, se diagnosticaron más de 100 nuevos casos diarios de VIH en EE. UU.
Lenacapavir: una herramienta transformadora
“Lenacapavir podría ser la opción de PrEP transformadora que estábamos esperando”, señala el doctor Carlos del Río, profesor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory. “La administración subcutánea semestral puede abordar aspectos clave como la adherencia y el estigma que enfrentan quienes siguen regímenes más frecuentes, como la PrEP oral diaria.”
“Además, sabemos que muchas personas que necesitan o quieren PrEP han mostrado preferencia por esquemas de dosificación menos frecuentes”, añadió.
Resultados sólidos en ensayos clínicos
La aprobación de la FDA se apoya en los ensayos clínicos en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), ninguno de los 2.134 participantes que recibió lenacapavir subcutáneo semestral contrajo la infección por VIH, con una reducción del 100 % frente a Truvada® oral diario en mujeres cisgénero en África subsahariana.
En PURPOSE 2 (NCT04925752), solo dos infecciones se registraron entre 2.179 participantes, lo que indica una eficacia del 99,9 % en prevención frente a Truvada®, entre hombres cisgénero y personas de género diverso de múltiples regiones.
Seguridad y reconocimiento científico
En ambos ensayos, la terapia demostró superioridad frente a la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin problemas de seguridad nuevos o significativos. Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine, y en diciembre de 2024, la revista Science nombró a lenacapavir “Avance Científico del Año”.
Lenacapavir recibió aprobación bajo revisión prioritaria y, en octubre de 2024, obtuvo la designación de Terapia Innovadora, un proceso que acelera el desarrollo y evaluación de medicamentos con mejoras sustanciales respecto a las terapias existentes.
Estrategia global de acceso y nuevas solicitudes
Fuera de EE. UU., Gilead implementa una estrategia de acceso global en colaboración con organizaciones y defensores de salud pública para acelerar la revisión y disponibilidad de esta PrEP semestral.
Ya se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y una solicitud EU-M4all ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ambas aceptadas para evaluación acelerada.
Expansión internacional en marcha
También se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Tras la aprobación de la FDA, Gilead prepara solicitudes en países que dependen de ella, como Argentina, México y Perú.
Actualmente, esta terapia no ha sido aprobada fuera de EE. UU. y, por el momento, no existe una cura para el VIH ni para el SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).