Un ensayo clínico internacional coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en colaboración con el Instituto Mario Negri de Milán (Italia), cuyo investigador principal es el doctor español Borja Ibáñez, ha demostrado que los betabloqueantes, fármacos utilizados para tratar diversas patologías cardiacas, no aportan beneficio alguno a los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado, es decir, con la función contráctil del corazón intacta.
Ibáñez es director científico del CNIC, cardiólogo en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, investigador de su Instituto de Investigación Sanitaria (IIS-FJD) y jefe de grupo en el Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades cardiovasculares (CIBERCV).
Publicación en The Lancet y NEJM
Los resultados, publicados simultáneamente en dos trabajos en las revistas 'The New England Journal of Medicine' y 'The Lancet', se presentaron en la sesión “Hot Line” del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Madrid, y representan un cambio de paradigma en el tratamiento, modificando una práctica médica vigente desde hace más de 40 años.
Este ensayo 'REBOOT' (Treatment with Beta-Blockers after Myocardial Infarction without Reduced Ejection Fraction) ha incluido a 8.505 pacientes en 109 hospitales de España e Italia, asignados aleatoriamente a recibir o no betabloqueantes tras el alta hospitalaria. Todos recibieron el tratamiento estándar actual y fueron seguidos durante casi cuatro años. Los resultados no mostraron diferencias significativas en mortalidad, reinfarto o insuficiencia cardiaca entre ambos grupos.
Seguridad y efectos secundarios
Aunque son medicamentos generalmente seguros, los betabloqueantes pueden provocar fatiga, bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o disfunción sexual. “REBOOT va a cambiar el tratamiento en estos casos en todo el mundo, ya que hasta ahora más de un 80% de los pacientes con este tipo de infarto no complicado son dados de alta con tratamiento con betabloqueantes”, explicó el doctor Ibáñez. “Los resultados de REBOOT representan uno de los avances más significativos en la estrategia terapéutica del infarto agudo de miocardio en las últimas décadas”.
Después de un infarto, la función contráctil del corazón puede deteriorarse significativamente (fracción de eyección inferior al 40%), reducirse moderadamente (40%-50%) o mantenerse conservada (>50%). Actualmente, la mayoría de los pacientes (70%) sobreviven al infarto con función cardíaca conservada; un 20% presenta función moderadamente reducida y un 10%, disfunción marcada.
Posible beneficio en un subgrupo
El estudio REBOOT incluyó a los dos primeros grupos, ya que no existían evidencias claras sobre los beneficios de los betabloqueantes en ellos. Si bien los resultados no mostraron beneficios significativos en la población general, sí se observó un posible efecto positivo en el subgrupo con función contráctil moderadamente reducida. Sin embargo, este subgrupo era pequeño y no permitió conclusiones firmes.
Para abordarlo, los investigadores realizaron un metaanálisis con otros ensayos más pequeños. Los resultados, publicados en The Lancet, confirmaron que los betabloqueantes reducen significativamente el riesgo de muerte, infarto recurrente o insuficiencia cardíaca solo en pacientes postinfarto con función contráctil moderadamente reducida.
Cambio en la práctica clínica
Tras un infarto de miocardio, los pacientes suelen recibir múltiples fármacos, lo que dificulta la adherencia al tratamiento. “Los betabloqueantes se incorporaron desde el inicio al tratamiento estándar porque en su momento redujeron la mortalidad. Sin embargo, las terapias actuales han evolucionado: ahora se realiza sistemáticamente la apertura de las arterias coronarias ocluidas, lo que ha minimizado complicaciones graves como las arritmias. En este nuevo contexto se cuestiona si siguen siendo necesarios. Aunque es común probar nuevos medicamentos, es inusual investigar si pueden retirarse fármacos tradicionales como estos”, destacó Ibáñez.
En el ensayo REBOOT han participado más de 500 investigadores en 109 hospitales (74 en España y 35 en Italia). La participación italiana fue coordinada por el Instituto Mario Negri de Milán, liderado por el cardiólogo Roberto Latini, en colaboración con el CNIC.
Liderazgo científico español
El CNIC, a través de su Unidad de Coordinación de Ensayos Clínicos (UCEC), lideró la logística y gestión, demostrando la capacidad del sistema científico español para promover estudios de impacto internacional. La colaboración entre CNIC, SEC y CIBERCV fue clave para el éxito del proyecto.
Para el presidente de la SEC, doctor Luis Rodríguez Padial, “REBOOT no solo cambia el tratamiento del infarto, sino también la forma de diseñar y ejecutar ensayos clínicos en España”. Por su parte, el doctor Valentín Fuster, director general del CNIC y presidente del Mount Sinai Fuster Heart Hospital, indicó que “este ensayo cambiará todas las guías clínicas internacionales y se une a otros grandes ensayos liderados por el CNIC como el estudio SECURE con la polipíldora y el DapaTAVI, que ya han transformado el abordaje de las enfermedades cardiovasculares en todo el mundo”.
Financiación y respaldo institucional
El ensayo ha sido financiado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), un centro afiliado al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.